喜報
2025年3月，北京市春立正達醫療器械股份有限公司的“鈦網板系統”經國家藥品監督管理局批準注冊。
一、產品介紹
創傷、手術或其他原因導致的顱骨缺損，以恢復顱骨的完整性和功能。顱骨是我們大腦以及頭面部器官的一道重要的保護屏障，維持著顱內環境的正常運行。腦外傷會對神經功能造成持久損害，長期后遺癥包括認知障礙、心理疾病和神經退行性疾病風險增加。
顱骨缺損后，顱腔的完整封閉性遭到破壞，顱內環境、顱內壓變得不穩定，會影響顱內腦脊液的循環、血液循環等，影響腦神經功能的正常運行，從而產生一系列顱骨缺損綜合征。還存在外觀美容、安全保障、心理創傷等方面的問題。
顱骨修補術一種常見的腦外科手術，主要用于修復因腦外傷、先天性畸形或腦出血、腦梗塞、腦腫瘤等開顱手術或其他原因導致的顱骨缺損。通過使用人工材料或自體材料對顱骨缺損區域進行修補，以恢復顱骨的完整性。鈦合金是目前臨床上應用最廣泛的顱骨修補材料。其塑型方便，組織反應輕，生物相容度好，高強度及韌性好，優異的耐腐蝕和抗磨損能力。
鈦網板系統產品由鈦網和固定螺釘組成。鈦網由符合GB/T 13810標準規定的TA3G純鈦材料制成；螺釘由符合GB/T 13810標準規定的TC4鈦合金材料制成。對缺損顱骨進行修復，顱骨修復不僅能夠修復顱骨缺損、恢復患者的頭顱外貌，為大腦提供潛在的保護功能，使其免受進一步的創傷性傷害，另外還可以有效地恢復正常腦脊液動力學和大腦皮質血流灌注，有利于減少顱內并發癥，有助于患者的神經功能恢復。
二、鈦網板產品特點
1、鈦網板質地輕便，易于修剪、塑形和固定，且具有一定的柔韌性，使其在弧度要求高、曲面復雜的部位更具優勢；
2、鈦網板具有優異的強度和剛性，能夠提供穩定的支撐，確保骨折或骨缺損部位的恢復；
3、鈦網板不僅起到了治療效果，還能改善外觀，使患者恢復自然容貌。所有釘槽均為沉孔設計，輪廓更低，提高了患者的舒適度；
4、鈦網板型號規格眾多，涵蓋二維鈦網、三維鈦網等多種花型，涵蓋了顱骨修復的所有尺寸；
5、鈦網板具有良好的生物相容性，與人體組織良好地結合，促進組織修復和再生。
三、固定螺釘特點
1、十字釘帽，與起子錐度自吸嚙合，持釘穩定，防止釘子滑落，方便術中操作；
2、旋切槽設計，更大的切入扭矩，極強的自鉆能力；無需鉆孔，釘口鋒利快速旋入，便于手術操作；
3、螺釘尾部的割尾設計在螺釘打入有助于手術中對周圍組織的損傷，提高手術成功率；
4、螺釘尖尾釘設計，杜絕出現斷釘問題，簡化安裝過程，節省手術時間和成本；
5、所有釘槽均為沉孔設計，輪廓更低，提高了患者的舒適度；
6、螺釘型號規格齊全，更好滿足手術要求。
四、產品適用范圍
該產品適用于顱骨缺損的修補。
五、公司介紹
北京市春立正達醫療器械股份有限公司（簡稱“春立醫療”）成立于1998年，主要從事骨科、口腔、生物醫用材料與手術機器人等醫療器械產品的研發、生產與銷售。經過近三十年的發展，春立醫療已經成為骨科與口腔領域唯一一家A+H上市企業。擁有國家企業技術中心、國家級博士后科研工作站等國家級研發平臺，是國家級制造業單項冠軍企業、國家高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業、國家知識產權優勢企業，也是中關村高新技術企業。春立醫療牽頭國家重點研發計劃兩項，是唯一一家將鉭金屬廣泛應用于關節、口腔、脊柱、運動醫學產品中的國產企業；牽頭工信部“揭榜掛帥”項目四項，推動了鎂合金、羥基磷灰石、鉭金屬的產業化及在國產口腔領域的臨床應用；牽頭的手術機器人“揭榜掛帥”項目獲批“優勝單位”，加速了國產手術機器人的研發及臨床推廣。
六、注冊證
