喜報

2025年4月，北京市春立正達醫療器械股份有限公司的“生物型全膝關節假體”經國家藥品監督管理局批準注冊。

一、設計背景

全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期骨關節炎、風濕性關節炎和創傷性關節炎等膝關節病的有效治療手段之一。傳統的骨水泥TKA 因長期取得可靠臨床療效及滿意的假體生存率被譽為TKA金標準。為了更好適應年輕、肥胖及有更多運動需求患者，改善TKA術后假體生存率及滿意度，非骨水泥假體在40年前已誕生。非骨水泥假體旨在通過良好的生物相容性，誘導骨長入來降低假體松動風險。對于有足夠骨量的年輕患者。非骨水泥TKA提供了一種避免骨與骨水泥接觸壓配的方法，這種固定方式可能改變傳統骨水泥TKA遠期骨溶解和假體松動問題。

近年來，隨著材料學及假體制作工藝的進步與創新，新一代非骨水泥假體固定理念的設計和涂層材料技術都獲得了有目共睹的進展，其中便包括純鈦和羥基磷灰石組合而成的生物涂層。將羥基磷灰石引入純鈦表面形成生物涂層，能極大提高材料與人體組織的親和性，降低機體的免疫反應和排異反應，使得植入物能更好地與周圍組織融合。同時，羥基磷灰石還可以引導骨組織沿著其表面生長，促進骨組織向植入物表面生長和整合，引導新生骨組織長入植入物周圍，加快骨愈合過程，提高植入物與骨組織的結合強度。

二、產品介紹

生物型全膝關節假體由股骨髁、脛骨平臺墊、脛骨平臺托和髕骨組成。其中股骨髁、脛骨平臺托選用符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，脛骨平臺墊、髕骨選用符合ASTM F2695的維生素E高交聯超高分子量聚乙烯材料制造，股骨髁、脛骨平臺托內表面噴涂有符合 ASTM F1580 的純鈦涂層和符合GB 23101.2 的羥基磷灰石雙涂層。

三、產品特點

1、復合涂層

股骨髁和脛骨平臺托非關節面噴涂有Ti+HA復合生物涂層。真空等離子噴涂的純鈦涂層，提供優秀的孔隙結構，為骨長入提供了基礎，大氣等離子噴涂羥基磷灰石利于成骨細胞粘附、分化和生長，促進骨組織長入孔隙，形成機械嵌合，從而實現生物固定，增強植入物與骨之間的穩定性。

2、股骨髁

1.漸變式半徑設計。提高股骨髁與襯墊之間的貼合性，避免屈曲中段不穩。

2.前髁減薄，優化的髕骨滑車設計,減少髕骨彈響和膝前痛。

3.優化的開放式髁間盒設計，減少髁間截骨量。

4.提供PS/CR型假體。

3、脛骨平臺托

1.解剖型結構設計，可獲得對脛骨截骨面的最大覆蓋，使壓力均勻地分布在近端脛骨，并減少脛骨托對周圍軟組織的激惹。

2.表面高拋光設計。平臺托上表面高拋光設計，減少襯墊下方與脛骨托接觸面間的磨損。

4、脛骨平臺墊

1.添加維生素E的高交聯超高分子量聚乙烯平衡了聚乙烯的磨損性能和機械性能,提高產品耐磨性的同時也提升了植入物的抗氧化和抗沖擊性能。

2.提供PS/CR型假體。

四、產品適用范圍

為非骨水泥型假體，適用于膝關節表面置換。

五、公司介紹

北京市春立正達醫療器械股份有限公司（簡稱“春立醫療”）成立于1998年，主要從事骨科、口腔、生物醫用材料與手術機器人等醫療器械產品的研發、生產與銷售。經過近三十年的發展，春立醫療已經成為骨科與口腔領域唯一一家A+H上市企業。擁有國家企業技術中心、國家級博士后科研工作站等國家級研發平臺，是國家級制造業單項冠軍企業、國家高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業、國家知識產權優勢企業，也是中關村高新技術企業。春立醫療牽頭國家重點研發計劃兩項，是唯一一家將鉭金屬廣泛應用于關節、口腔、脊柱、運動醫學產品中的國產企業；牽頭工信部“揭榜掛帥”項目四項，推動了鎂合金、羥基磷灰石、鉭金屬的產業化及在國產口腔領域的臨床應用；牽頭的手術機器人“揭榜掛帥”項目獲批“優勝單位”，加速了國產手術機器人的研發及臨床推廣。

六、注冊證