喜報(bào)
2025年4月，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司的“生物型全膝關(guān)節(jié)假體”經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)。
一、設(shè)計(jì)背景
全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是治療終末期骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等膝關(guān)節(jié)病的有效治療手段之一。傳統(tǒng)的骨水泥TKA 因長(zhǎng)期取得可靠臨床療效及滿意的假體生存率被譽(yù)為TKA金標(biāo)準(zhǔn)。為了更好適應(yīng)年輕、肥胖及有更多運(yùn)動(dòng)需求患者，改善TKA術(shù)后假體生存率及滿意度，非骨水泥假體在40年前已誕生。非骨水泥假體旨在通過(guò)良好的生物相容性，誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入來(lái)降低假體松動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于有足夠骨量的年輕患者。非骨水泥TKA提供了一種避免骨與骨水泥接觸壓配的方法，這種固定方式可能改變傳統(tǒng)骨水泥TKA遠(yuǎn)期骨溶解和假體松動(dòng)問(wèn)題。
近年來(lái)，隨著材料學(xué)及假體制作工藝的進(jìn)步與創(chuàng)新，新一代非骨水泥假體固定理念的設(shè)計(jì)和涂層材料技術(shù)都獲得了有目共睹的進(jìn)展，其中便包括純鈦和羥基磷灰石組合而成的生物涂層。將羥基磷灰石引入純鈦表面形成生物涂層，能極大提高材料與人體組織的親和性，降低機(jī)體的免疫反應(yīng)和排異反應(yīng)，使得植入物能更好地與周圍組織融合。同時(shí)，羥基磷灰石還可以引導(dǎo)骨組織沿著其表面生長(zhǎng)，促進(jìn)骨組織向植入物表面生長(zhǎng)和整合，引導(dǎo)新生骨組織長(zhǎng)入植入物周圍，加快骨愈合過(guò)程，提高植入物與骨組織的結(jié)合強(qiáng)度。
二、產(chǎn)品介紹
生物型全膝關(guān)節(jié)假體由股骨髁、脛骨平臺(tái)墊、脛骨平臺(tái)托和髕骨組成。其中股骨髁、脛骨平臺(tái)托選用符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，脛骨平臺(tái)墊、髕骨選用符合ASTM F2695的維生素E高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制造，股骨髁、脛骨平臺(tái)托內(nèi)表面噴涂有符合 ASTM F1580 的純鈦涂層和符合GB 23101.2 的羥基磷灰石雙涂層。
三、產(chǎn)品特點(diǎn)
1、復(fù)合涂層
股骨髁和脛骨平臺(tái)托非關(guān)節(jié)面噴涂有Ti+HA復(fù)合生物涂層。真空等離子噴涂的純鈦涂層，提供優(yōu)秀的孔隙結(jié)構(gòu)，為骨長(zhǎng)入提供了基礎(chǔ)，大氣等離子噴涂羥基磷灰石利于成骨細(xì)胞粘附、分化和生長(zhǎng)，促進(jìn)骨組織長(zhǎng)入孔隙，形成機(jī)械嵌合，從而實(shí)現(xiàn)生物固定，增強(qiáng)植入物與骨之間的穩(wěn)定性。
2、股骨髁
1.漸變式半徑設(shè)計(jì)。提高股骨髁與襯墊之間的貼合性，避免屈曲中段不穩(wěn)。
2.前髁減薄，優(yōu)化的髕骨滑車設(shè)計(jì),減少髕骨彈響和膝前痛。
3.優(yōu)化的開放式髁間盒設(shè)計(jì)，減少髁間截骨量。
4.提供PS/CR型假體。
3、脛骨平臺(tái)托
1.解剖型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可獲得對(duì)脛骨截骨面的最大覆蓋，使壓力均勻地分布在近端脛骨，并減少脛骨托對(duì)周圍軟組織的激惹。
2.表面高拋光設(shè)計(jì)。平臺(tái)托上表面高拋光設(shè)計(jì)，減少襯墊下方與脛骨托接觸面間的磨損。
4、脛骨平臺(tái)墊
1.添加維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯平衡了聚乙烯的磨損性能和機(jī)械性能,提高產(chǎn)品耐磨性的同時(shí)也提升了植入物的抗氧化和抗沖擊性能。
2.提供PS/CR型假體。
四、產(chǎn)品適用范圍
為非骨水泥型假體，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
五、公司介紹
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“春立醫(yī)療”）成立于1998年，主要從事骨科、口腔、生物醫(yī)用材料與手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。經(jīng)過(guò)近三十年的發(fā)展，春立醫(yī)療已經(jīng)成為骨科與口腔領(lǐng)域唯一一家A+H上市企業(yè)。擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站等國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)，是國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，也是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。春立醫(yī)療牽頭國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃兩項(xiàng)，是唯一一家將鉭金屬?gòu)V泛應(yīng)用于關(guān)節(jié)、口腔、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中的國(guó)產(chǎn)企業(yè)；牽頭工信部“揭榜掛帥”項(xiàng)目四項(xiàng)，推動(dòng)了鎂合金、羥基磷灰石、鉭金屬的產(chǎn)業(yè)化及在國(guó)產(chǎn)口腔領(lǐng)域的臨床應(yīng)用；牽頭的手術(shù)機(jī)器人“揭榜掛帥”項(xiàng)目獲批“優(yōu)勝單位”，加速了國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)及臨床推廣。
六、注冊(cè)證
